12月6日,市检验检测中心收到中国食品药品检定研究院药用辅料比旋度检测能力验证结果报告通知单。通知单显示,市检验检测中心食药中心化药室参加的“NIFDC-PT-508药用辅料比旋度检测”国家级能力验证项目两份样品的Z比分数分别为-0.35和 -0.44,结果均为满意。此次能力验证是国家药监局组织制定的2024年药品检验能力验证计划项目之一,该计划由中国食品药品检定研究院负责组织实施,并作为对各省药品安全考核工作的参考。
本次能力验证共有全国31个省(自治区、直辖市)的297家省级和市级药品检验机构、企业实验室参加,采用《中国药典》2020年版四部组氨酸品种项下比旋度检测方法,并按照ISO/IEC17043运作。主要考察检验技术人员对比旋度定义的认识,以及对旋光仪使用的了解。比旋度是一种物理性质,用于描述物质对偏振光的旋转能力,其测定结果不仅具有鉴别意义,也可在一定程度上反映药物的纯度,是评价药物质量的指标之一,是保证手性光学活性药物质量的重要措施。

通过参加能力验证,极大地提升了技术人员专业技能和知识水平,进一步积累了实战经验,也充分证明中心药品检验实验室与国内接轨的技术能力。能力验证是考察检验检测机构技术水平的重要指标,也是评价检验检测机构质量管理能力的重要依据。此次能力验证,客观、准确地反映出市检验检测中心药品检验的质量管理能力和检验技术水平,进一步提升了市检验检测中心药品检验的公信力。